2021 年 10 月 18 日
在辅助治疗中，Tecentriq 治疗将 NSCLC 患者的疾病复发或死亡风险降低了 34%。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准罗氏的 Tecentriq (阿替利珠单抗) 作为辅助疗法，用于治疗肿瘤表达 PD-L1≥1% 的 II-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
Tecentriq (阿替利珠单抗)的适应症为为非小细胞肺癌患者手术和铂类化疗后的辅助治疗。
FDA 的批准是基于国际、多中心、随机、开放标签 III 期 IMpower010 临床试验的中期分析数据。
该试验分析了 Tecentriq 与最佳支持治疗 (BSC) 在 IB-IIIA 期 NSCLC 患者手术切除和多达四个基于顺铂的辅助化疗周期后的疗效和安全性。
根据研究结果，与 BSC 相比，手术后 Tecentriq 治疗和铂类化疗使 PD-L1 阳性 II-IIIA 期 NSCLC 患者的疾病复发或死亡风险降低了 34%。
Tecentriq 的安全结果与其已经报告的安全概况一致，没有观察到任何新的信号。
在接受 Tecentriq 治疗的受试者中，分别有 1.8% 和 18% 出现了致命和严重的不良反应。
肺炎、肺炎和发热是试验中报告的最常见的严重不良反应。
FDA通过 Orbis 计划审查了罗氏对 Tecentriq 的申请，该计划是药物监管机构之间的全球合作，为同时提交和审查癌症药物提供了框架。
罗氏全球产品开发负责人兼首席医疗官 Levi Garraway 表示：“Tecentriq 现在是第一个也是唯一一个可用于 NSCLC 辅助治疗的癌症免疫疗法，开启了一个新时代，早期肺癌患者可能有机会接受免疫疗法，以增加他们治愈的机会。
“今天具有里程碑意义的批准为医生和患者提供了一种治疗早期肺癌的新方法，该方法有可能显着降低癌症复发的风险，而在这种情况下治疗进展有限十多年后。”
